Cardiol Therapeutics: Antrag auf Genehmigung von CardiolRx(TM) als Prüfpräparat für eine klinische Phase-II-Studie zur akuten Myokarditis hat Unbedenklichkeitsprüfung der FDA bestanden

Oakville, ONTARIO – 24. August 2021 – Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biotechnologieunternehmen, das sich mit klinischen Studien befasst und auf die Entwicklung von innovativen antiinflammatorischen Therapiemethoden für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen spezialisiert ist, freut sich bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem Unternehmen die Fortsetzung des Genehmigungsverfahrens für ein neues Prüfpräparat (IND) bewilligt hat. Es geht dabei um die Einleitung einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten und plazebokontrollierten Phase-II-Studie, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von CardiolRx sowie dessen Auswirkungen auf die Regeneration des Herzmuskels bei Patienten mit akuter Myokarditis untersuchen werden soll.

Die Myokarditis ist eine akute inflammatorische Erkrankung des Myokards, die durch eine Entzündung des Herzmuskels gekennzeichnet ist und zu Schmerzen in der Brust, eingeschränkter Herzfunktion, Vorhof- und Kammerarrhythmien sowie Überleitungsstörungen führen kann. Obwohl die Symptome oft mild verlaufen, bleibt die Myokarditis eine wichtige Ursache für ein akutes und fulminantes Herzversagen und ist die häufigste Ursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren. Darüber hinaus entwickeln einige Patienten eine chronische dilatative Kardiomyopathie, die nach wie vor die wichtigste Indikation für eine Herztransplantation darstellt. Die Myokarditis wird zwar mehrheitlich von Viren ausgelöst, die Ursache kann aber auch in einer Vielzahl von Infektionen sowie in bestimmten Arzneimitteln, einschließlich Zytostatika, die zur Behandlung verschiedener gängiger Krebserkrankungen eingesetzt werden, liegen. Die Myokarditis wurde auch als Komplikation einer COVID-19-Erkrankung beschrieben, und in jüngerer Zeit wurde auch über eine seltene Komplikation in Zusammenhang mit bestimmten COVID-19-Impfstoffen berichtet.

In Cardiols Studie zur akuten Myokarditis werden voraussichtlich 100 Patienten in klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten und Europa aufgenommen. Zu den primären Endpunkten der Studie, die nach einer zwölfwöchigen Doppelblindtherapie ausgewertet werden, zählen als Messwerte der kardialen Magnetresonanztomographie die linksventrikuläre Funktion (Auswurffraktion und longitudinale Dehnung) sowie ein Myokardödem (extrazelluläres Volumen). Jeder dieser primären Endpunkte lässt nachweislich eine Langzeitprognose bei Patienten mit akuter Myokarditis zu.

Die Studie wurde von einem unabhängigen Lenkungsausschuss entwickelt, der sich aus anerkannten Meinungsbildnern auf dem Gebiet der Herzinsuffizienz und Myokarditis aus internationalen Kompetenzzentren zusammensetzt, darunter die Cleveland Clinic, die Mayo Clinic, das Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center, das University of Ottawa Heart Institute, das McGill University Health Centre, das University of Pittsburgh Medical Center, die Charité Berlin sowie das University of South Florida Health Morsani College of Medicine/Tampa General Hospital Heart and Vascular Institute.

Die IND-Genehmigung für die Fortsetzung unserer klinischen Phase-II-Studie mit CardiolRx bei Patienten mit akuter Myokarditis stellt im Rahmen der Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit entzündlichen Herzerkrankungen einen weiteren wichtigen Meilenstein für Cardiol dar, meint David Elsley, President und Chief Executive Officer von Cardiol Therapeutics. Wir freuen uns auf die weiteren Forschungsarbeiten im Hinblick auf das kardioprotektive Potenzial von CardiolRx bei dieser seltenen, aber potenziell schwerwiegenden Erkrankung, die nach wie vor als Ursache für akutes Herzversagen, einen plötzlichen Herztod und eine chronische dilatative Kardiomyopathie zu wenig diagnostiziert wird.

Angesichts des mit der akuten Myokarditis verbundenen Risikos, eine schwerwiegende Herzinsuffizienz zu entwickeln, umfasst die derzeitige Behandlung auch Medikamente, die üblicherweise bei Herzinsuffizienz verabreicht werden. Es gibt jedoch keine allgemein anerkannte Therapie zur Behandlung einer akuten Myokarditis. Einige Patienten sprechen auf eine immunsuppressive Behandlung in Kombination mit Steroiden oder eine Immunmodulationstherapie mit Immunglobulinen an. Dennoch reicht die Evidenz für diese Therapien nicht aus, um ihre Einführung als Behandlungsstandard zu unterstützen, und sie bergen ein hohes Risiko für erhebliche Nebenwirkungen.

Auf Grundlage der experimentellen Evidenz hinsichtlich der entzündungshemmenden und kardioprotektiven Eigenschaften von Cannabidiol anhand von Studienmodellen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen geht das Unternehmen davon aus, dass eine große Chance für die Entwicklung eines bedeutenden neuen Therapeutikums zur Behandlung der akuten Myokarditis besteht, das für eine Zulassung als Arzneimittel für die Behandlung seltener Krankheiten (Orphan Drug) in Frage käme. Das Orphan Drug-Programm in den USA wurde ins Leben gerufen, um den Unternehmen wichtige Anreize (wie etwa ein beschleunigtes behördliches Prüf- und Zulassungsverfahren) für die Entwicklung von Therapien gegen Krankheiten zu bieten, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind. Das Programm wurde erfolgreich eingesetzt, um die erste FDA-Zulassung von Cannabidiol für die Behandlung seltener epileptischer Erkrankungen bei Kindern zu unterstützen. Eine ähnliche Chance ortet Cardiol auch in der Entwicklung seiner CardiolRx-Formulierung als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung der akuten Myokarditis, für die es derzeit keinen anerkannten Therapiestandard gibt.

Über Cardiol Therapeutics

Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich mit klinischen Studien befasst und auf die Erforschung und klinische Entwicklung von innovativen antiinflammatorischen Therapiemethoden für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) spezialisiert ist. Das Hauptprodukt des Unternehmens, CardiolRx, ist eine pharmazeutisch hergestellte orale Cannabidiolrezeptur, die aktuell im Rahmen einer Phase-II/III-Ergebnisstudie untersucht wird (die LANCER-Studie). Die LANCER-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx als kardioprotektives Therapeutikum zur Verringerung der Sterblichkeit sowie größerer kardiovaskulärer Ereignisse bei stationär betreuten COVID-19-Patienten mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung oder Risikofaktoren für HKE evaluieren und den Einfluss von CardiolRx auf wichtige Marker für entzündliche Herzerkrankungen untersuchen.

Cardiol hat außerdem die Genehmigung für sein Prüfpräparat (IND) für eine internationale Phase-II-Studie von der FDA erhalten, in der die entzündungshemmenden und antifibrotischen Eigenschaften von CardiolRx bei Patienten mit akuter Myokarditis untersucht werden sollen. Diese Erkrankung ist nach wie vor die häufigste Ursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen im Alter von unter 35 Jahren. Darüber hinaus entwickelt Cardiol derzeit eine subkutane Formulierung von CardiolRx und andere antiinflammatorische Therapien für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz, die als eine der Hauptursachen für Tod und Hospitalisierung in Nordamerika mit jährlichen Versorgungskosten von über 30 Milliarden US-Dollar allein in den USA verbunden ist.

Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.

Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind „zukunftsgerichtete Informationen“. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen können unter anderem Aussagen über eine bedeutende Gelegenheit zur Entwicklung einer wichtigen neuen Therapie für akute Myokarditis, die für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden in Frage käme, sowie über den Schwerpunkt des Unternehmens auf der Entwicklung innovativer entzündungshemmender Therapien für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die gegenwärtigen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol auf der Grundlage der ihm derzeit zur Verfügung stehenden Informationen wider und beruhen auf bestimmten Annahmen, einschließlich der Annahme, dass die CardiolRx-Formulierung des Unternehmens, vorbehaltlich positiver Ergebnisse seiner klinischen Studien, für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden in Frage kommt, und unterliegt darüber hinaus einer Vielzahl bekannter und unbekannter Risiken und Ungewissheiten sowie anderer Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche betrachtet werden). Zu diesen Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören die Risiken und Ungewissheiten, auf die im Jahresbericht des Unternehmens vom 31. März 2021 verwiesen wird, sowie die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese angenommenen Risiken, Ungewissheiten und sonstigen Faktoren sollten sorgfältig bedacht werden, und Investoren sollten sich nicht in unangemessener Weise auf die zukunftsgerichteten Informationen verlassen. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum, an dem sie gemacht werden. Mit Ausnahme der in den geltenden Wertpapiergesetzen vorgeschriebenen Fälle lehnt Cardiol jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen.

Weitere Informationen erhalten Sie über:

David Elsley, President & CEO +1-289-910-0850
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Cardiol Therapeutics Inc.
Trevor Burns
2265 Upper Middle Road East, Suite 602
L6H 0G5 Oakville, Ontario
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2265 Upper Middle Road East, Suite 602
L6H 0G5 Oakville, Ontario

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